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GMP洁净室检测,不合格因素简析

来源:未知    编辑:admin    时间:2018-09-28 15:45

  自1992年颁布以来,中国制药行业的“良好生产规范”(GMP)逐渐得到制药企业的认可,接受和实施。 GMP是企业的国家强制性政策。该公司将停产。

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  GMP认证的核心内容是药品生产质量的综合管理和控制。其内容概括为软件管理和硬件设施两部分。硬件设施中的洁净室是资本密集程度最高的部分之一。清洁工厂建成后,是否符合设计要求,是否符合GMP要求,最后通过检验确认。在测试洁净室的过程中,一些清洁度测试是不合格的,有些是工厂的一部分,也是整个项目的一部分。如果测试失败,虽然双方最终都通过整改,调试和清理满足了要求,但往往浪费了大量的人力物力,延误了施工期,延误了GMP认证过程。在测试之前,一些原因和缺陷是完全可以避免的。


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  在我们的实际工作中,我们发现不合格清洁度和GMP失败的主要原因和改进措施是:

  1.不合理的工程设计

  这种现象比较少见,主要是在净化室的建设中,净化水平不是太高。现在,净化的竞争非常激烈。一些建筑单位在招标中给出较低的报价以获得该项目。在后期施工中,使用一些不是很了解,偷工减料的单位,并使用功率较低的空调通风压缩机组,使供电和净化区域不匹配,造成不合格的清洁度。另一个原因是使用单元在设计和施工开始后增加了新的要求和清洁区域,这也使原始设计无法满足要求。这种先天性缺陷很难改善,在工程设计阶段应该避免。

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  2,用低端产品替代高端产品

  在洁净室中应用高效过滤器时,国家规定洁净度为100,000或以上的空气净化处理应使用初级,中级和高效过滤器的三级过滤。使用亚高效空气过滤器而不是10,000级净化水平的高效空气过滤器的大型净化项目并不缺乏,导致清洁度不令人满意。 HEPA过滤器的最终更换符合GMP认证的要求。


 

  3,供气管或过滤器密封不好

  这种现象是由粗糙的结构造成的。它将在验收期间在同一系统中显示某个房间或部分故障。改进的方法是供气管采用漏光测试方法检测泄漏,过滤器采用颗粒计数器对过滤器进行过滤。扫描部分,密封剂和安装框架以找到泄漏位置并仔细密封。

  4,回风管或回风口设计,调试不好

  在设计方面,由于空间的限制,有时“顶部进料侧后部”或回风口数量不足。在消除设计原因后,回风口的调试也是一个重要环节。如果调试不好,回风口的阻力太大,回风量小于供气量,这也会导致清洁度不合格。此外,在施工期间,来自地面的回风口的高度也会对清洁度产生影响。


 

  5.空调系统的自洁时间不足以在测试期间输入标题。

  国家标准规定,试验应在空调系统正常运行30分钟后开始。如果运行时间太短,也会造成不合格的清洁度。在这种情况下,适当地延长空调净化系统的运行时间就足够了。

  6,净化空调系统未清洗

  在施工过程中,整个净化空调系统,特别是送风回风管道一次完成,施工人员和工作环境都会造成通风管道和过滤器的污染。如果不干净,会直接影响测试结果。改进措施是:施工时清洗,经过一段管道安装彻底清洗后,可用塑料薄膜密封,避免环境污染。

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