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净化工程厂家浅谈医药洁净室动态环境监测

来源:未知    编辑:admin    时间:2018-09-28 15:34

  1概述

  无菌药物是指无菌试验药物标准中列出的制剂和原料药,包括注射剂,眼科制剂,无菌软膏和无菌悬浮液。在药物生产过程中,环境是影响药物质量的重要因素。生产环境和人员行为直接决定了药品的质量,尤其是无菌药品的生产过程。

  2.实施动态监测的意义和作用

 

  在A / B清洁区,动态监测的实施为人员行为评估和最终产品发布提供了必要的依据,从而及时发现问题,及时采取有效措施解决问题,防止进一步扩大不良影响。同时,它为进一步改善空气平衡,人员行为和房间消毒方法提供了基础。此外,为了确定洁净室是否达到规定的清洁度,并为生产提供连续和稳定的保护,它是评估生产环境控制的有效工具,并且是发布无菌药物。

  3.动态监测项目和标准

  3.1监测项目

  在生产操作之前,应检查和控制该区域的温度,湿度和压力差;在生产过程中,应监测沉降的细菌,漂浮的细菌,悬浮颗粒和风速;关键操作完成后,应监控设施。设备的表面和人员卫生。同时,在生产开始之前和之后测试隔离手套。

 

  3.2温湿度监测

  GMP中没有具体要求。但是,笔者认为,这不是相应标准的减少,而是相应标准的增加。每个企业都需要在产品技术,设备,人员处理舒适度,微生物生活环境等方面有效控制温度和湿度。例如,中温微生物最适合在25至30℃下生长;湿型微生物在湿度为70%至90%的环境中生长和繁殖。因此,通常需要避免这种温度和湿度范围。同时,温度和湿度过高或过低都会对人体的舒适度和人员的工作情绪产生很大的影响。严重影响A / B区人员的操作行为,不能有效保证产品的安全。性别。在正常情况下,无菌制剂的生活环境温度应控制在18~24℃,湿度应控制在45%~65%。

 

  3.3相对压差监测

  GMP规定,不同清洁度等级的清洁区域之间以及清洁区域和非清洁区域之间的空气静压力差应大于10 Pa,并应​​配备指示压力差的装置;容易产生粉尘的生产区域应相邻室(区)保持相对负压;应在相同清洁度等级的不同功能区(手术室)之间保持适当的压差梯度。目前,常用的差压表范围在0到60 Pa之间,差压表的范围一般在-30到30 Pa之间选择。因此,在日常生产过程中,仪器或仪器本身应该是验证或纠正情况加强监督管理,因为压差可以增加异常报警情况。然而,为了避免由正常操作(例如打开门)引起的警报,可以适当地添加警报延迟装置。具体的延迟时间可以根据不同人员打开门,进入或转移材料以及关闭门所需的时间来验证。

  3.4颗粒和微生物监测

  清洁区域的设计必须符合相应的清洁度要求,以满足“静态”和“动态”标准。同时,该地区还应动态监测微生物(漂浮细菌,沉积细菌,表面微生物)。微生物主要包括病毒,立克次氏体,细菌,真菌和原生动物,但主要与洁净室有关的是细菌和真菌。由于细菌不能单独存活,它通常附着在尘埃颗粒上。

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